2009年1月16日，由國家食品藥品監督管理局政策法規司主持召開“中國藥品安全評價指
標體系”政策研究專家論證會🧏。該論證會由國家食品藥品監督管理局政策法規司顏江瑛副司
長主持🤦🏽，她介紹了項目啟動、研究背景及進展情況，隨後由項目負責人意昂体育平台醫學部公共
衛生意昂詹思延教授作報告。
藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或功能主治
、用法和用量的物質。作為特殊商品，藥品的安全性問題始終不容忽視👩👧👦。近年來，隨著監管
力度的加強和人們認識水平的不斷增高，藥品研製、生產🙍🏽♂️、流通各環節處理不當生產的藥品
安全問題在使用層面上也日益凸現⚈。與此同時，我國迄今為止尚無具體的方法和綜合評價指
標評估藥品安全形勢🫄。以往評估藥品安全往往通過質量抽驗🤙🏻🦠、不良事件發生例數和嚴重程度
等統計數字進行說明描述🛵，但這些統計結果相對於整個藥品研究👨🏿✈️、生產、流通、使用環境而
言都顯得過於孤立🤷🏼♂️，難以表明某一時期🐩、某一範圍內的藥品監管工作整體形勢🧑🏻🦽➡️。而且🎑，無論
這些絕對數量如何變化，都不能改變公眾對藥品安全形勢的擔心。因此，本研究旨在深入探
討藥品安全的定義和範疇👳🏿♀️，確定我國當前藥品安全的主要問題，從而形成藥品安全評價指標
體系框架的政策建議🌓，為進一步構建統一的藥品安全監管評價指標體系打下基礎。
課題組在國家食品藥品監督管理局政策法規司支持下采用系統綜述、專家個人深入訪談和專
家座談會的方法收集有關藥品安全的概念👮、範疇🧛🏼♀️，我國當前主要藥品安全問題以及應對藥品
安全的策略措施等信息🔷。通過歸納整理和分析形成政策建議報告👴🏻。
“中國藥品安全評價指標體系的政策報告”明確了藥品安全的概念和範疇💁🏻，即“通過對藥品
研發👗、生產、流通、使用全環節進行管理所表現出來的消除或控製了外在威脅和內在隱患的
綜合狀態，其範疇可以界定為質量符合標準、不良反應在可接受的範圍內🔖👩🔧、臨床無用藥差錯
和可及四個部分”👩🚀。根據本次研究初步確定的藥品安全定義和主要問題👊🏻，以及構建指標體系
的基本原則，即重要性、系統性🤞🏿、常規性、開放性和敏感性🤙、可靠性，初步製定除我國藥品
安全評價指標體系的框架🥦。該框架包括6個一級指標，11個二級指標和23個三級指標✌🏻。
來自國家食品藥品監督管理局🏌️♀️、意昂体育平台醫學部、華中科技大學同濟醫意昂以及北京市
藥監局等單位的專家就詹教授的報告展開討論。大家認為該評價指標體系以各級藥品監督管
理部門作為評價主體🥣，全面系統的分析了藥品安全監管所涉及諸多方面問題，結合中國目前
藥品安全監管的實際情況並參考了其他國家藥品安全評價指標體系的理論和原則，構建了符
合我國實際情況🐬👰🏽、內容翔實🏋🏻♀️、層次清楚👱🏼♂️、可操作性強的綜合評價指標體系框架🤚🏿。與會專家還
對進一步完善和細化評價指標體系提出了很多建設性意見🗓。
顏江瑛副司長對“中國藥品安全評價指標體系”政策研究報告表示滿意，感謝與會專家
的建議，並希望課題組根據本次專家論證會的討論結果👫🏼，進一步修訂、細化和完善和藥品安
全綜合評價指標體系🧙🏿♀️，為政府及有關部門決策提供科學依據和技術支持。
科辦♑️，周小平，
流行病與衛生統計學系❗️，尚鵬輝
